Nos últimos anos, houve um crescente interesse no uso de lubrificantes de grau alimentício para máquinas operando na indústria farmacêutica. Embora esses lubrificantes possam ser benéficos, vários outros fatores precisam ser considerados.
Máquinas modernas usadas na produção de produtos farmacêuticos geralmente requerem lubrificação mínima ou até nenhuma lubrificação, especialmente em seções da linha de produção onde o produto ou sua embalagem são processados.
No entanto, outras máquinas com correntes ou componentes móveis próximos à linha de produção podem precisar de lubrificação, e o lubrificante recomendado pelo fabricante do equipamento pode nem sempre ser classificado como de grau alimentício H1 ou certificado de acordo com a norma ISO 21469.
Nestes casos, deve-se determinar se a maquinaria deve ser lubrificada com lubrificantes convencionais ou se existem requisitos específicos para selecionar um lubrificante adequado.
Requisitos de Lubrificante
A seleção do lubrificante deve começar considerando as necessidades de lubrificação do componente ou máquina em termos de carga, velocidade, viscosidade e método de aplicação. Depois que esses parâmetros forem definidos, outros requisitos devem ser levados em conta, como propriedades de grau alimentício.
Embora o uso de lubrificantes de grau alimentício seja amplamente aceito em instalações farmacêuticas, esses produtos registrados como H1 ou certificados pela ISO 21469 são principalmente destinados a plantas de processamento de alimentos e aplicações nas quais há contato incidental com alimentos.
A Administração Federal de Medicamentos dos EUA (FDA) fornece regulamentações e recomendações de boas práticas para equipamentos farmacêuticos e lubrificantes dentro do Código de Regulamentos Federais (CFR). No 21 CFR 211.65, afirma: “O equipamento deve ser construído de forma que as superfícies que entram em contato com componentes, materiais em processo ou produtos farmacêuticos não sejam reativas, aditivas ou absorventes, de forma a alterar a segurança, identidade, força, qualidade ou pureza do produto farmacêutico além dos requisitos oficiais ou outros estabelecidos.”
O documento também estipula: “Qualquer substância necessária para operação, como lubrificantes ou fluidos de resfriamento, não deve entrar em contato com componentes, recipientes de produtos farmacêuticos, tampas, materiais em processo ou produtos farmacêuticos de forma a alterar a segurança, identidade, força, qualidade ou pureza do produto farmacêutico além dos requisitos oficiais ou outros estabelecidos.”
Com base nessas informações, pode-se concluir que a operação da máquina deve ser isenta de lubrificantes em seções ou componentes onde possa ocorrer exposição ao produto farmacêutico ou sua embalagem. Lembre-se de que essa regulamentação não especifica que os lubrificantes não devem ser aplicados em máquinas utilizadas na produção farmacêutica, mas sim que os lubrificantes não devem entrar em contato com o produto farmacêutico.
Além disso, enquanto não se esperam rotas de lubrificação nas seções do equipamento expostas ao produto ou à embalagem, é possível lubrificar seções isoladas da máquina.
A orientação de Boas Práticas de Fabricação da FDA para Ingredientes Farmacêuticos Ativos oferece informações adicionais sobre os lubrificantes usados no processo de fabricação: “Qualquer substância associada à operação de equipamentos, como lubrificantes, fluidos de aquecimento ou de resfriamento, não deve entrar em contato com intermediários ou APIs (Ingredientes Farmacêuticos Ativos) de forma a alterar a qualidade dos APIs ou intermediários além das especificações oficiais ou outras estabelecidas.
Quaisquer desvios dessa prática devem ser avaliados para garantir que não haja efeitos prejudiciais na adequação do material para uso. Sempre que possível, devem ser usados lubrificantes e óleos de grau alimentício.”
Essa última afirmação permite o uso de lubrificantes de grau alimentício em áreas expostas da máquina. No entanto, isso deve ser abordado e documentado adequadamente. A FDA também permite o uso de lubrificantes em uma instalação de fabricação ou em seções isoladas da máquina quando não houver risco de contato com o produto farmacêutico ou sua embalagem.
Quando for necessário lubrificar uma área exposta ao produto farmacêutico, o impacto potencial deve ser analisado para garantir que não prejudique a adequação do produto para uso. Esse requisito é mais rigoroso do que o critério para máquinas de processamento de alimentos, que permite uma contaminação máxima de lubrificante de 10 partes por milhão.
Em geral, componentes selados para toda a vida ou não lubrificados devem ser a primeira escolha para componentes de máquinas. Lubrificantes de grau alimentício são uma boa opção para componentes isolados de máquinas de produção que precisam de lubrificação. Claro, práticas adequadas de limpeza e sanitização serão necessárias após a aplicação de lubrificantes na área de produção.
Requisitos Relacionados à Lubrificação
No CFR 21.211, a FDA fornece orientações sobre as práticas de lubrificação e manutenção de máquinas usadas na fabricação, processamento e embalagem de produtos farmacêuticos. Ela enfatiza a importância de manter equipamentos limpos e estabelecer procedimentos por escrito, incluindo procedimentos de lubrificação.
Se uma troca de lubrificante ou problema de lubrificação puder impactar a qualidade do produto, é necessário manter registros escritos relacionados ao lote de produto afetado. No entanto, a manutenção de rotina, como a lubrificação, não exige requisitos específicos de registro.
31% dos profissionais de lubrificação não sabem quando um lubrificante de grau alimentício é necessário, de acordo com uma pesquisa recente no MachineryLubrication.com
Seleção de Lubrificante
Para uma seleção eficaz de lubrificantes em instalações farmacêuticas, um dos primeiros passos deve ser classificar as máquinas pela aplicação. Para equipamentos de serviços auxiliares que não estão localizados na área de produção e que não têm contato potencial com a maquinaria de produção ou o produto/embalagem, é possível usar lubrificantes H2, que não são destinados a aplicações de grau alimentício (contato incidental).
Esses tipos de máquinas incluem bombas, compressores, caixas de câmbio e sistemas hidráulicos envolvidos no fornecimento de água, gases comprimidos e energia. A maioria dos lubrificantes (não H1) no mercado atende aos requisitos H2, enquanto apenas um número limitado tem registro formal H2. Se uma linha de ar comprimido para máquinas de produção exigir lubrificação, um lubrificante H1 seria uma boa escolha.
Máquinas ou componentes de máquinas situados na área de produção, mas com uma barreira física bloqueando a exposição aos locais onde os produtos e pacotes são processados, não têm requisitos formais para a seleção de lubrificante. No entanto, lubrificantes de grau alimentício podem ser preferidos para maximizar práticas seguras de manutenção relacionadas às máquinas de produção.
Para componentes como trilhos deslizantes, correntes ou transportadores que têm potencial para entrar em contato com produtos farmacêuticos ou embalagens, é recomendada uma análise adicional para identificar as verdadeiras necessidades de lubrificação dos componentes. Determine se essas peças precisam ser lubrificadas, e em caso afirmativo, qual tipo de lubrificante, método de aplicação e frequência seriam adequados. Por exemplo, uma corrente pode ser lubrificada com óleo, graxa ou spray seco.
Aplicações em sala limpa podem exigir a esterilização de ferramentas e componentes de máquinas. Se for necessária lubrificação, pode ser necessário usar não apenas lubrificantes de qualidade alimentícia, mas lubrificantes previamente esterilizados por tratamento térmico (autoclave) ou irradiação gama. Nesses casos, a seleção de lubrificantes deve incluir requisitos de desempenho adicionais, como alta resistência à oxidação, resistência química ou à radiação. Procedimentos especiais de armazenamento e manuseio também podem ser necessários.
Sempre que possível, troque para componentes selados para toda a vida ou não lubrificados para eliminar tarefas de lubrificação, bem como o contato potencial com lubrificantes. Tipicamente, a indústria farmacêutica utiliza máquinas e componentes relativamente menores do que outros setores.
O equipamento também tende a operar em ambientes controlados. Essas condições favoráveis facilitam a conversão para um ativo selado para toda a vida ou não lubrificado. Esta recomendação é destinada às áreas de produção, mas também pode ser benéfica se implementada em toda a instalação.
Em certas circunstâncias, um lubrificante certificado ISO 21469 pode ser preferido a um lubrificante registrado como H1 de grau alimentício. Embora ambas as classificações envolvam lubrificantes de grau alimentício para contato incidental com produtos, a certificação ISO “analisa o nível de controle de qualidade aplicado à formulação, fabricação, distribuição e armazenamento do lubrificante para garantir que ele cumpra os mais altos padrões de higiene.” Ambas as classificações são gerenciadas pela NSF International.
Finalmente, certifique-se de seguir os protocolos estabelecidos para o gerenciamento de mudanças e manter um registro de todas as condições de lubrificante, análises, decisões e ações tomadas. Para recomendações oficiais e interpretações de regulamentações, entre em contato com a organização federal apropriada. A Divisão de Informações de Medicamentos da FDA também pode oferecer mais assistência.
Por Alejandro Meza, Noria Corporation.
Traduzido pela equipe de conteúdos da Noria Brasil.
---
ML 12/2017: "Selecting Lubricants for Pharmaceutical Facilities"
